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食药监总局抽验医疗器械 三批次不符合标准

健康  2016/8/10 17:08:12 来源:网易
被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,包括一次性使用输液器重力输液式2家企业3批产品。中医诊疗电气设备8家企业8台产品。
中研网讯:

 

    人民网北京8月9日电  (曾璇)近日,国家食药监总局官网发布了2016年第5期,总第13期国家医疗器械质量公告(以下简称《公告》)。《公告》显示,食药监总局对一次性使用输液器重力输液式(带针)、中医诊疗电气设备、连续性血液净化设备等6个品种463批(台)的产品进行了质量监督抽验。

    其中,被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家医疗器械生产企业的2个品种11批(台)。具体为:

    (一)一次性使用输液器重力输液式(带针)2家企业3批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用输液器(带针),连接座不符合标准规定;鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针),滴斗与滴管不符合标准规定。

    (二)中医诊疗电气设备8家企业8台产品。黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器,外壳和防护罩不符合标准规定;汕头市医用设备厂有限公司生产的1台电针仪,苏州市华伦医疗用品有限公司、重庆航天火箭电子技术有限公司生产的各1台电子针疗仪,控制器的操作部件不符合标准规定;常州市红星医疗仪器厂生产的1台手穴诊断穴位器治疗仪,指示灯和按钮、控制器的操作部件不符合标准规定;扬州康岭医用电子仪器有限公司生产的1台电针仪,输入功率、控制器的操作部件不符合标准规定;海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪,指示灯和按钮、网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。

    此外,被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及14家医疗器械生产企业的2个品种16批(台),具体为:

    (一)一次性使用输液器重力输液式(带针)3家企业5批产品。吉林省众邦医疗器械有限公司生产的2批次、江西青山堂医疗器械有限公司生产的2批次、杭州同济医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针),单包装不符合标准规定。

    (二)中医诊疗电气设备11家企业11台产品。北京身心康科技有限公司生产的1台中医经络检测仪、杭州立鑫医疗器械有限公司生产的1台熏蒸床,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;河北晓示医疗器械有限公司生产的1台中医问诊量化辩证诊治辅助系统、黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、广州市千牧电子有限公司生产的1台电子针疗仪,随机文件不符合标准规定;山西博德电器有限公司生产的1台便携式四诊合参辅助诊疗仪、海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器、黄石市华康宁医疗器械有限公司生产的1台艾灸仪,设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定;重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台电子针疗仪,控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定;合肥德思医疗科技有限公司生产的1台多功能熏蒸床,设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。

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